ImmunityBio hat intensive Gespräche mit der US-Gesundheitsbehörde FDA geführt – und das Ergebnis könnte die Zulassung für ANKTIVA deutlich beschleunigen. Gleichzeitig meldet das Biotech-Unternehmen ein Umsatzwachstum von 700 Prozent im Gesamtjahr 2025. Die Weichen für eine kommerzielle Expansion scheinen gestellt.
Zulassungserweiterung ohne neue Studien
Die FDA hat ImmunityBio einen klaren Weg für die Wiedereinreichung des Zulassungsantrags für ANKTIVA aufgezeigt. Das Medikament soll künftig in Kombination mit BCG bei Blasenkrebs-Patienten eingesetzt werden, die auf die Standardtherapie nicht mehr ansprechen. Entscheidend: Die Behörde verlangt keine neuen klinischen Studien, sondern lediglich zusätzliche Informationen zur Untermauerung des Antrags.
Das Unternehmen plant, die geforderten Daten innerhalb eines Monats einzureichen. ANKTIVA ist bereits für bestimmte Formen von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs zugelassen. Eine Ausweitung der Indikation würde den adressierbaren Markt spürbar vergrößern.
Umsatzsprung um 700 Prozent
Die vorläufigen Zahlen für 2025 unterstreichen die kommerzielle Dynamik: Mit rund 113 Millionen Dollar Nettoumsatz versiebenfachte ImmunityBio seine Erlöse gegenüber dem Vorjahr. Allein im vierten Quartal wurden 38,3 Millionen Dollar umgesetzt – ein Plus von 20 Prozent gegenüber dem Vorquartal und 431 Prozent im Jahresvergleich.
Auch die Absatzmenge von ANKTIVA legte 2025 um etwa 750 Prozent zu. Zum Jahresende verfügte das Unternehmen über Barmittel und Wertpapiere von schätzungsweise 243 Millionen Dollar.
Pipeline und Finanzstruktur
Parallel arbeitet ImmunityBio an weiteren Indikationen. In einer Phase-2-Studie bei rezidivierendem Glioblastom wurde das mediane Gesamtüberleben noch nicht erreicht – ein Signal, dass die Patienten möglicherweise länger leben als erwartet.
Zudem wurde eine Wandelanleihe über 505 Millionen Dollar angepasst: Der Gläubiger kann nun jederzeit vor Fälligkeit einen beliebigen Teil der Hauptsumme in Stammaktien umwandeln. Die Maßnahme erhöht die finanzielle Flexibilität, bringt aber potenziellen Verwässerungsdruck für bestehende Aktionäre mit sich.
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