ImmunityBio hat gestern mit einer wichtigen Meldung zur Krebsimmuntherapie Anktiva für deutliche Bewegung im Kurs gesorgt. Eine zentrale FDA-Besprechung brachte einen klareren regulatorischen Fahrplan für eine Zulassungserweiterung in Blasenkrebs. Die Aktie sprang daraufhin zweistellig nach oben und verzeichnete ein außergewöhnlich hohes Handelsvolumen. Reicht diese Nachricht, um den Kursaufschwung zu stützen?
Klarerer Weg mit der FDA
Auslöser der Rally war ein Update zu einem ergänzenden Zulassungsantrag (sBLA) für Anktiva. Es geht um die Kombination mit Bacillus Calmette-Guérin (BCG) bei einer klar definierten Patientengruppe: BCG-unansprechende, nicht-muskelinvasive Blasenkrebspatienten (NMIBC) mit papillären Tumoren.
In einer sogenannten „Type B End-of-Phase“-Besprechung mit der US-Arzneimittelbehörde empfahl die FDA, zusätzliche Informationen für eine mögliche erneute Einreichung des sBLA bereitzustellen. Der ursprüngliche Antrag stammt aus dem Jahr 2025.
Wesentlich aus Sicht des Marktes: Laut ImmunityBio ist für diese Ergänzungen kein neues klinisches Studiensetting nötig. Das Unternehmen hat die verlangten Daten nach eigenen Angaben bereits zusammengestellt und will sie innerhalb der nächsten 30 Tage bei der Behörde einreichen.
Wichtige Punkte im Überblick:
- FDA-Meeting definiert klaren Pfad für erneute sBLA-Einreichung zu Anktiva + BCG
- Keine neue klinische Studie erforderlich
- Einreichung der zusätzlichen Informationen innerhalb von 30 Tagen geplant
Die Aussicht auf einen weniger riskanten und zeitaufwendigen Zulassungsprozess wurde als deutliche Entlastung gewertet.
Starker Kurssprung und Handelsvolumen
Die Reaktion an der Börse fiel unmittelbar und kräftig aus. Die Aktie kletterte im Tagesverlauf bis auf ein neues 52-Wochen-Hoch von 7,98 US-Dollar und schloss schließlich bei 6,48 US-Dollar. Das entspricht einem Tagesplus von 17,39 %.
Besonders auffällig war das Handelsvolumen: Über 209 Millionen Aktien wechselten den Besitzer. Damit lag das Volumen mehr als 1.000 % über dem Durchschnitt der vergangenen drei Monate. Der starke Umsatz unterstreicht das ausgeprägte Anlegerinteresse an der regulatorischen Entwicklung rund um Anktiva.
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Nach Marktsicht reduziert der klarere FDA-Pfad das regulatorische Risiko für eine mögliche Label-Erweiterung von Anktiva und stützt damit die aktuelle Neubewertung.
Bedeutung für Anktiva
Die regulatorischen Fortschritte sind strategisch bedeutsam. Eine Zulassung in der zusätzlichen Patientengruppe würde Anktiva Zugang zu weiteren Blasenkrebspatienten eröffnen. Im Erfolgsfall wäre Anktiva die erste Immuntherapie für BCG-unansprechende papillären NMIBC-Patienten und würde seine Rolle im Behandlungsspektrum stärken.
Bereits im April 2024 hatte die FDA Anktiva zunächst für BCG-unansprechende NMIBC-Patienten mit Carcinoma in situ (CIS) zugelassen. Die nun angestrebte Indikation wäre eine Ergänzung dieser bestehenden Zulassung.
Parallel dazu kommen positive kommerzielle Signale hinzu. Am 15. Januar meldete ImmunityBio vorläufige Nettoproduktumsätze für Anktiva im Gesamtjahr 2025 von rund 113 Mio. US-Dollar. Das entspricht einem Wachstum von etwa 700 % gegenüber dem Vorjahr und zeigt deutlich anziehende Nachfrage.
Auch international schreitet die Expansion voran: Im Januar 2026 erteilte die saudische Arzneimittelbehörde (Saudi Food and Drug Authority) eine Genehmigung für Anktiva. Damit verbindet sich die aktuelle FDA-Rückmeldung mit einer Phase spürbaren operativen und kommerziellen Fortschritts für das Produkt.
Ausblick und nächste Termine
Kurzfristig richtet sich der Blick auf die angekündigte Dateneinreichung bei der FDA innerhalb der nächsten 30 Tage. Im Anschluss wird entscheidend sein, ob die Behörde den erneut eingereichten sBLA offiziell akzeptiert und welchen Zeitplan sie für eine finale Entscheidung festlegt.
Auf Analystenseite reagierte Piper Sandler mit einer Anhebung des Kursziels von 5,00 auf 7,00 US-Dollar und bestätigte ein „Overweight“-Rating. Der nächste größere Informationspunkt für den Markt sind die vollständigen Geschäftszahlen, die für Anfang März erwartet werden – derzeit wird mit einer Veröffentlichung um den 2. März 2026 gerechnet.
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