ImmunityBio hat bei der FDA eine ergänzende Biologics License Application (sBLA) für ANKTIVA erneut eingereicht – und die Behörde hat den Eingang bestätigt. Damit rückt eine mögliche Zulassungserweiterung für den US-Blasenkrebs-Markt einen Schritt näher.
Langer Weg zur Einreichung
Vorausgegangen war ein mehrstufiger Austausch mit der FDA: Im Januar 2026 forderte die Behörde zusätzliche Daten an, ohne dabei neue klinische Studien zu verlangen. ImmunityBio lieferte diese im Februar. Im März folgte eine weitere Anfrage der FDA nach aktualisierten Wirksamkeitsdaten – die das Unternehmen prompt mit Langzeit-Follow-up-Daten beantwortete und die sBLA anschließend neu einreichte.
Die Indikation ist medizinisch bedeutsam: Papilläre Tumoren ohne Carcinoma in situ machen rund 70 Prozent der jährlich etwa 60.000 in den USA diagnostizierten Blasenkrebsfälle aus. Die klinischen Langzeitergebnisse für ANKTIVA plus BCG in dieser Patientengruppe wurden im Journal of Urology veröffentlicht.
Starkes kommerzielles Fundament
Die Einreichung erfolgt auf dem Rücken einer starken Vertriebsentwicklung. Im Gesamtjahr 2025 erzielte ImmunityBio mit ANKTIVA rund 113 Millionen US-Dollar Nettoumsatz – ein Plus von etwa 700 Prozent gegenüber dem Vorjahr, getragen von einem Absatzanstieg von 750 Prozent. Allein im vierten Quartal entfielen 38,3 Millionen Dollar auf den Produktumsatz. Der Nettoverlust für das Geschäftsjahr 2025 schrumpfte derweil von 413,6 auf 351,4 Millionen Dollar.
International hat ANKTIVA bereits eine breite Basis: Zulassungen in 33 Ländern und vier Jurisdiktionen, darunter die FDA (April 2024), die britische MHRA (Juli 2025) und die Europäische Kommission (Februar 2026). Für Europa hat ImmunityBio eine Vertriebspartnerschaft mit Accord Healthcare geschlossen und eine irische Tochtergesellschaft in Dublin gegründet, gestützt auf ein 85-köpfiges Vertriebsteam in 30 Ländern.
Pipeline mit weiteren Meilensteinen
Parallel läuft die QUILT-2.005-Studie mit 366 BCG-naiven NMIBC-Patienten. Eine von der FDA angeforderte Interimanalyse zeigte eine 9-Monats-Ansprechrate von 84 Prozent für ANKTIVA plus BCG gegenüber 52 Prozent für BCG allein (p=0,0455), ohne neue Sicherheitssignale. Ein BLA-Antrag für diese Indikation ist für das vierte Quartal 2026 geplant.
Die IBRX-Aktie legte im bisherigen Jahresverlauf rund 332 Prozent zu, verlor am Tag der Ankündigung jedoch etwa 3,2 Prozent – während vergleichbare Titel Gewinne verzeichneten. Die Entscheidung der FDA über den neu eingereichten sBLA-Antrag wird der nächste wesentliche Prüfstein für das Unternehmen sein.
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