Die Aktie von ImmunityBio schoss am Mittwoch um 42 Prozent nach oben und erreichte ein neues 52-Wochen-Hoch. Auslöser war die bedingte Marktzulassung der EU-Kommission für die Krebstherapie ANKTIVA. Damit steht das Präparat nun in 33 Ländern zur Verfügung – weniger als zwei Jahre nach der ersten FDA-Zulassung.
EU-Kommission erteilt bedingte Zulassung
Am 18. Februar 2026 genehmigte die Europäische Kommission ANKTIVA (Nogapendekin alfa inbakicept) in Kombination mit Bacillus Calmette-Guérin (BCG) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit BCG-resistentem nicht-muskelinvasivem Blasenkarzinom. Die Zulassung gilt für Patienten mit Carcinoma in situ, mit oder ohne papilläre Tumoren.
Die Genehmigung folgte auf eine positive Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur vom 11. Dezember 2025. ANKTIVA plus BCG ist damit die erste Immuntherapie mit Marktzulassung in Europa für diese Blasenkrebs-Indikation.
Globale Präsenz in 33 Ländern
Mit der EU-Zulassung ist ANKTIVA nun in vier Regulierungsgebieten zugelassen:
- USA: FDA-Zulassung im April 2024
- Großbritannien: MHRA-Zulassung im Juli 2025
- Saudi-Arabien: Beschleunigte SFDA-Zulassung im Januar 2026
- Europäische Union: Bedingte Zulassung im Februar 2026 (alle 27 EU-Mitgliedstaaten plus Island, Liechtenstein und Norwegen)
Aktie steigt auf hohem Volumen
Die ImmunityBio-Aktie kletterte im Tagesverlauf bis auf 8,68 Dollar, bevor sie bei 8,54 Dollar schloss – ein Plus von 41,9 Prozent. Das Handelsvolumen erreichte rund 79,2 Millionen Aktien, etwa 87 Prozent über dem Durchschnitt.
Die Zulassung traf Leerverkäufer auf dem falschen Fuß. Laut Koyfin-Daten war die Leerverkaufsquote zwischen dem 13. und 19. Februar auf 13,7 Prozent des Streubesitzes gestiegen, nach 12,9 Prozent in der Vorperiode. Die Optionsaktivität explodierte: Am 18. Februar wurden über 30.000 Calls gehandelt, bei einem Put-Call-Verhältnis nahe 0,09.
Klinische Daten als Grundlage
Die bedingte Marktzulassung basiert auf Ergebnissen der QUILT-3.032-Studie, einer einarmigen, offenen, multizentrischen Phase-2/3-Studie:
- Vollständige Ansprechrate: 71 Prozent
- Medianes Ansprechen: 26,6 Monate
- Zystektomie-freies Überleben bei Respondern: 84 Prozent nach 36 Monaten
- Krankheitsspezifisches Überleben: 99 Prozent nach 36 Monaten
In Europa werden jährlich mehr als 150.000 Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkarzinom diagnostiziert. Bei BCG-Versagen blieb bisher meist nur die radikale Zystektomie – die vollständige Entfernung der Blase.
Auflagen und nächste Schritte
Eine bedingte Marktzulassung ermöglicht den frühen Zugang zu Therapien bei ungedecktem medizinischem Bedarf. ImmunityBio muss Langzeitdaten aus laufenden Studien nachreichen, um Wirksamkeit und Sicherheit weiter zu bestätigen. Die Zulassung wird jährlich überprüft.
ImmunityBio konzentriert sich nun auf Preis- und Erstattungsvereinbarungen mit den EU-Mitgliedstaaten, um den Patientenzugang zu ermöglichen.
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