Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat einem zentralen Produkt von ImmunityBio einen entscheidenden Schritt nähergebracht: Ein positives CHMP-Gutachten für ANKTIVA könnte die erste EU-Zulassung einer Immuntherapie für diese spezielle Blasenkrebs-Indikation bedeuten. Kann das den Umsatz außerhalb der USA spürbar ankurbeln? Die Antwort hängt an wenigen klaren Meilensteinen in den kommenden Wochen.
Regulatorischer Meilenstein
Die CHMP empfahl die bedingte Zulassung von ANKTIVA (nogapendekin alfa inbakicept) in Kombination mit BCG für erwachsene Patienten mit BCG‑refraktärem nicht‑muskelinvasivem Blasenkarzinom (NMIBC) mit Carcinoma in situ (CIS). Grundlage war die einarmige Phase‑2/3‑Studie QUILT‑3.032. In den 100 auswertbaren Patienten wurde eine vollständige Ansprechrate (CR) von 71 % erreicht. Die Ansprechdauer war bemerkenswert: Werte bis zu 54+ Monaten und eine durchschnittliche Dauer von etwa 27 Monaten untermauern die Wirksamkeit. Die CHMP kam zum Schluss, dass der erwartete Nutzen einer schnelleren Verfügbarkeit für Patienten die verbleibenden Risiken rechtfertigt — deshalb der Weg über eine bedingte Zulassung.
Marktchance und Ausblick
Europa bietet ein großes Potenzial: Für 2025 werden in Europa rund 200.000 Neuerkrankungen erwartet, etwa 75 % davon sind NMIBC — damit entsteht eine substanzielle adressierbare Patientengruppe, bei der nach BCG‑Versagen früher oft nur die Zystektomie blieb. Die Zulassung in der EU würde ImmunityBio ermöglichen, den Markt außerhalb der USA aufzubauen und die US‑Erlöse zu ergänzen.
Finanziell ist das Unternehmen bereits im Aufschwung: Im dritten Fiskalquartal (per 30. September 2025) meldete ImmunityBio Produktumsätze in Höhe von 31,8 Mio. USD — ein Anstieg von 434 % gegenüber dem Vorjahreszeitraum, gestützt durch den US‑Markteintritt nach FDA‑Zulassung im April 2024. Analysten reagieren positiv: Jefferies bestätigte ein „Buy“-Rating, D. Boral Capital bekräftigte ebenfalls „Buy“ und nennt ein Kursziel von 24,00 USD.
Wesentliche nächste Schritte sind klar terminiert: Die EU‑Kommission folgt üblicherweise der CHMP‑Empfehlung innerhalb von 67 Tagen; eine Entscheidung wird für Anfang 2026 erwartet. Parallel laufen Vorbereitungen für den europäischen Launch sowie die Planung zu Preis‑ und Erstattungsverhandlungen in den einzelnen Ländern. Die bedingte Zulassung bringt zudem verpflichtende Nachreichungen für Langzeitdaten mit sich; zusätzlich muss die Produktion hochgefahren werden, um eine europaweite Versorgung sicherzustellen.
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Wichtige Fakten auf einen Blick:
– Studienbasis: Phase‑2/3 QUILT‑3.032, einarmig — CR 71 % (n=100).
– Ansprechdauer: bis 54+ Monate, durchschnittlich ~27 Monate.
– Q3 Produktumsatz: 31,8 Mio. USD (+434 % vs. Vorjahr).
– Analysten: Jefferies und D. Boral bestätigen „Buy“ (D. Boral Kursziel 24,00 USD).
– EU‑Prozess: EC‑Entscheidung voraussichtlich Anfang 2026 (innerhalb 67 Tage).
Zum Marktbild: Die Aktie schloss zuletzt bei 2,02 €; seit Jahresanfang liegt sie rund 18,97 % im Minus, das 52‑Wochen‑Hoch liegt bei 3,75 € (Abstand ~‑46 %); die 30‑Tage‑Volatilität beträgt etwa 74 %.
Konkreter Ausblick: Entscheidend sind nun die offizielle EC‑Ratifikation in den kommenden Wochen, die anschließenden Preis‑ und Erstattungsverhandlungen in den größten EU‑Märkten sowie die Erfüllung der Post‑Marketing‑Auflagen. Gelingt die rasche Umsetzung dieser Schritte, würde ImmunityBio seine kommerzielle Präsenz deutlich erweitern; bleiben Verzögerungen bei Zulassung, Erstattung oder Produktion, wären die positiven Effekte deutlich gebremst.
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