ImmunityBio startet mit Vollgas ins Jahr 2026. Neue Studiendaten zu einem aggressiven Hirntumor treffen auf wichtige Signale der US‑Zulassungsbehörde und frische internationale Genehmigungen. Gleichzeitig schwankt die Aktie stark – nach einem Höhenflug folgte zuletzt eine deutliche Konsolidierung. Was steckt hinter der Mischung aus klinischem Fortschritt und Kursturbolenz?
Glioblastom-Studie: Überlebenssignal ohne Chemotherapie
Am 23. Januar veröffentlichte ImmunityBio aktualisierte Phase‑2‑Daten der Studie QUILT‑3.078 bei Patienten mit rückfälligem Glioblastom. Untersucht wird eine komplett chemotherapiefreie Kombinationstherapie.
Der wichtigste Punkt: Der primäre Endpunkt, das mediane Gesamtüberleben, ist noch nicht erreicht. Stand 22. Januar leben 19 von 23 eingeschlossenen Patienten weiterhin. Bei 14 auswertbaren Patienten reicht die bisher längste Überlebenszeit seit Tumorrückfall auf 12 Monate – und läuft weiter.
Zum Vergleich: Laut Unternehmensangaben liegt das mediane Gesamtüberleben in aktuellen Studien zu rückfälligem Glioblastom in der Regel bei nur sechs bis neun Monaten. Aus Unternehmenssicht deutet die noch nicht erreichte Medianüberlebenszeit damit auf ein mögliches Überlebenssignal hin, auch wenn belastbare Schlussfolgerungen erst mit reiferen Daten möglich sein werden.
Immunfunktion erholt sich deutlich
Besondere Aufmerksamkeit gilt einem immunologischen Befund: der Erholung der Lymphozytenzahl. Die Patienten starteten mit ausgeprägter Lymphopenie, also einem Mangel an Lymphozyten. Der mittlere absolute Lymphozytenwert (ALC) lag zu Beginn bei 0,9 x 10³/µL.
Nach Behandlung mit ANKTIVA plus CAR‑NK‑Therapie stieg der mittlere ALC innerhalb eines Behandlungszyklus auf mindestens 1,4 x 10³/µL (p < 0,001). Dieser statistisch signifikante Anstieg hielt sich nach Unternehmensangaben über 20 Wochen. Für ein stark vorbehandeltes, immungeschwächtes Patientenkollektiv ist das ein zentraler Punkt, weil eine stabilisierte Immunfunktion als Voraussetzung für nachhaltige Tumorkontrolle gilt.
Auch die Sicherheit der Kombination wird betont: Unter insgesamt 41 behandelten Glioblastom-Patienten (Studie plus Einzelanträge) traten drei therapieassoziierte schwere Nebenwirkungen auf. Weder Zytokinfreisetzungssyndrom noch das gefürchtete „immune effector cell‑associated neurotoxicity syndrome“ (ICANS) wurden berichtet – ein wichtiges Detail bei komplexen Immuntherapie‑Kombinationen.
Blasenkrebs: Klarere FDA‑Route ohne neue Studien
Parallel arbeitet ImmunityBio an einer Indikationserweiterung für ANKTIVA im Bereich Blasenkrebs. Am 20. Januar berichtete das Unternehmen von einem „Type B End‑of‑Phase“-Meeting mit der US‑Behörde FDA zur ergänzenden Biologics License Application (sBLA) bei BCG‑unempfindlichem papillärem Blasenkrebs.
Die Behörde forderte zusätzliche Informationen – jedoch ohne neue klinische Studien zu verlangen. Damit bleibt der Pfad für eine mögliche erneute Einreichung grundsätzlich offen. ImmunityBio will die angeforderten Unterlagen innerhalb von 30 Tagen nachreichen.
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Rückenwind kommt aus Langzeitdaten der QUILT‑3.032‑Studie, die im Journal of Urology veröffentlicht wurden. Bei Patienten mit papillärem Blasenkrebs wurden nach drei Jahren eine tumorspezifische Blasenkrebs‑Überlebensrate von 96 % und eine Blasenerhaltungsrate von über 80 % berichtet. Solche Zahlen stützen die Argumentation des Unternehmens gegenüber der Behörde.
Globale Expansion und weitere Studienfortschritte
Auch international baut ImmunityBio die regulatorische Basis aus. Die saudische Arzneimittelbehörde erteilte am 14. Januar eine Zulassung für ANKTIVA bei BCG‑unempfindlichem, nicht‑muskelinvasivem Blasenkrebs mit Carcinoma in situ. Damit reiht sich Saudi‑Arabien zu bestehenden Genehmigungen in den USA und dem Vereinigten Königreich sowie einer bedingten Zulassung in der EU ein.
Bei BCG‑naiven Blasenkrebs‑Patienten meldete das Unternehmen am 16. Januar Fortschritte in der zulassungsrelevanten, randomisierten Studie QUILT‑2.005. Die Rekrutierung ist zu über 85 % abgeschlossen, der Abschluss wird bis zum zweiten Quartal 2026 erwartet. Eine Biologics‑Lizenzantrag (BLA) ist bis Ende 2026 geplant.
Eine von der FDA angeforderte Zwischenanalyse ergab laut ImmunityBio eine statistisch signifikant längere Dauer kompletter Remissionen unter ANKTIVA plus BCG im Vergleich zu BCG allein. Das ist zentral, weil gerade die Dauer des Ansprechens bei dieser Patientengruppe ein wesentlicher klinischer Bewertungspunkt ist.
Aktie zwischen Rally und Rücksetzer
Die Vielzahl klinischer und regulatorischer Impulse hat im Januar für außergewöhnliche Bewegungen in der ImmunityBio‑Aktie gesorgt. Nach einem starken Kurssprung in den vergangenen 30 Tagen von rund 192 % liegt der Titel trotz einer jüngsten Korrektur von etwa 14 % auf Wochensicht auf Jahressicht deutlich im Plus: Seit Jahresbeginn beträgt der Anstieg knapp 195 %, über zwölf Monate gut 100 %.
Mit einem gestrigen Schlusskurs von 5,95 US‑Dollar notiert die Aktie zwar knapp 19 % unter ihrem 52‑Wochen‑Hoch vom 22. Januar (7,34 US‑Dollar), aber mehr als 250 % über dem Tief vom Mai 2025. Der Kurs liegt zudem deutlich über den gleitenden Durchschnitten (200‑Tage‑Linie bei 2,35 US‑Dollar), was die starke Aufwärtsbewegung der vergangenen Wochen unterstreicht.
Auffällig ist zugleich die extreme Schwankungsbreite: Die annualisierte 30‑Tage‑Volatilität lag zuletzt bei rund 168 %. Der 14‑Tage‑RSI von 48,3 signalisiert nach der Rally mit anschließender Konsolidierung aktuell keinen klar überkauften oder überverkauften Zustand mehr.
Wichtige Eckpunkte im Überblick
- Glioblastom (QUILT‑3.078): Medianes Gesamtüberleben noch nicht erreicht, 19 von 23 Patienten am Leben, längste dokumentierte Überlebenszeit ab Rückfall derzeit 12+ Monate
- Immunfunktion: Signifikante und anhaltende Erholung der Lymphozytenzahlen unter ANKTIVA + CAR‑NK
- Sicherheit: Drei therapieassoziierte schwere Nebenwirkungen bei 41 behandelten GBM‑Patienten, keine berichteten CRS‑ oder ICANS‑Fälle
- Papillärer Blasenkrebs (sBLA): FDA fordert zusätzliche Informationen, aber keine neuen Studien; Einreichung der Daten binnen 30 Tagen geplant
- Langzeitdaten (QUILT‑3.032): 96 % tumorspezifische Überlebensrate und >80 % Blasenerhalt nach drei Jahren
- Saudi‑Arabien: Zulassung für ANKTIVA bei BCG‑unempfindlichem NMIBC mit CIS am 14. Januar
- BCG‑naive Patienten (QUILT‑2.005): >85 % Rekrutierung, Abschluss bis Q2 2026; BLA‑Antrag bis Ende 2026 angepeilt; Zwischenanalyse mit längerer Dauer kompletter Remissionen unter ANKTIVA + BCG
- Marktumfeld: Starke Kursrally im Januar mit anschließender Korrektur, sehr hohe Volatilität
Ausblick: Datenreife und regulatorische Etappen im Fokus
Für die nächsten Monate zeichnet sich eine klare Agenda ab: Auf klinischer Seite wird die weitere Reifung der Glioblastom‑Daten entscheidend sein, um das bisherige Überlebenssignal zu untermauern. Parallel dazu sind im Blasenkrebsbereich mehrere regulatorische Weichenstellungen geplant – von der kurzfristigen Nachreichung der FDA‑Informationen zur papillären Indikation bis hin zur anvisierten BLA‑Einreichung für BCG‑naive Patienten Ende 2026. Ein weiterer Kommunikationspunkt wird die angekündigte Präsentation beim „Stand Up To Cancer Summit“ am 31. Januar 2026 sein, bei der das Unternehmen seine Daten und Strategie einem breiteren Fachpublikum erläutern will.
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