ImmunityBio steuert auf einen wichtigen Termin zu: Morgen legt das Management in einer Telefonkonferenz die Zahlen für 2025 vor und gibt ein Update zur Pipeline. Im Mittelpunkt steht ANKTIVA – mit starkem Umsatzwachstum, neuen Studiendaten und deutlich mehr regulatorischer Reichweite. Doch wie belastbar ist der nächste Wachstumsschritt, wenn 2026 gleich mehrere Zulassungs- und Studiemeilensteine anstehen?
Zahlen: ANKTIVA treibt den Umsatz
Für 2025 meldete das Unternehmen rund 113 Mio. US-Dollar Netto-Produktumsatz mit ANKTIVA. Das entspricht einem Plus von etwa 700% gegenüber dem Vorjahr. Parallel dazu stieg das Absatzvolumen um rund 750%. Zudem lag der Netto-Produktumsatz im Quartalsvergleich zuletzt um 20% höher.
Im jüngsten Quartal kam ImmunityBio auf einen Verlust je Aktie von -0,06 US-Dollar und lag damit 0,02 US-Dollar über der Analystenschätzung (-0,08). Der Quartalsumsatz betrug 38,29 Mio. US-Dollar.
Studie: Phase-2-Rekrutierung abgeschlossen
Operativ wichtig: ImmunityBio hat die Rekrutierung in der Phase-2-Studie QUILT 2.005 abgeschlossen. Untersucht wird ANKTIVA plus BCG gegen BCG allein bei BCG-naiven Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (Carcinoma in situ). Insgesamt umfasst die Studie 366 randomisierte Patienten und war laut Unternehmen früher als geplant voll.
Eine von der FDA angeforderte Zwischenanalyse zeigte dabei Vorteile für die Kombination ANKTIVA plus BCG bei der Dauer des kompletten Ansprechens. Nach 6 Monaten lag die Complete-Response-Rate bei 85% (Kombination) gegenüber 57% (BCG allein). Nach 9 Monaten bei 84% versus 52%, wobei die Differenz nach 9 Monaten statistisch signifikant war.
Weitere Studienergebnisse erwartet das Unternehmen im vierten Quartal 2026. Auf Basis dieser Daten peilt ImmunityBio eine Einreichung eines Biologics License Application (BLA) bei der FDA ebenfalls für Q4 2026 an.
Regulierung und Partnerschaften: 33 Länder erreicht
International hat ImmunityBio seine regulatorische Präsenz nach eigenen Angaben auf 33 Länder über vier Jurisdiktionen ausgeweitet. Zudem meldete das Unternehmen die erste Zulassung für ANKTIVA in Kombination mit Checkpoint-Inhibitoren bei Lungenkrebs.
Im Februar erhielt ANKTIVA in der EU eine bedingte Marktzulassung, die alle 27 EU-Staaten sowie Island, Norwegen und Liechtenstein abdeckt. Laut Unternehmen wurde diese Reichweite in weniger als zwei Jahren seit der ersten FDA-Zulassung 2024 aufgebaut.
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Für den Vertrieb in Europa arbeitet ImmunityBio mit Accord Healthcare zusammen, das ANKTIVA in 30 europäischen Ländern vertreiben soll. Für Saudi-Arabien sowie die MENA-Region (Naher Osten und Nordafrika) gibt es Partnerschaften mit Biopharma und Cigalah Healthcare.
Im Januar erteilte zudem die saudi-arabische Arzneimittelbehörde SFDA eine bedingte beschleunigte Zulassung für ANKTIVA in Kombination mit Checkpoint-Inhibitoren zur Behandlung von metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Saudi-Arabien ist damit die erste Jurisdiktion weltweit, die ANKTIVA außerhalb von Blasenkrebs zulässt. Weitere Einreichungen bei Behörden außerhalb der USA für beschleunigte Zulassungen sind für 2026 geplant. Auch Gespräche mit der US-FDA über einen beschleunigten Zulassungspfad will das Unternehmen 2026 führen.
Insiderverkauf und Finanzlage
Aus dem Verwaltungsrat gab es zuletzt einen Verkauf: Director Barry J. Simon veräußerte am 24. Februar 75.000 Aktien zu einem volumengewichteten Durchschnittspreis von 12,0105 US-Dollar. Das Transaktionsvolumen lag bei 900.787 US-Dollar.
Zum Bilanzstichtag 31. Dezember 2025 verfügte ImmunityBio über geschätzte 242,8 Mio. US-Dollar an Barmitteln, Cash-Äquivalenten und marktfähigen Wertpapieren. Der Umsatz lag 2025 bei 113,29 Mio. US-Dollar (Vorjahr: 14,75 Mio. US-Dollar). Der Verlust betrug -351,40 Mio. US-Dollar und lag damit rund 15% unter dem Vorjahreswert.
Pipeline über Blasenkrebs hinaus
Neben den Kernprogrammen berichtete ImmunityBio aktualisierte Phase-2-Daten aus QUILT-3.078 bei rezidivierendem oder fortschreitendem Glioblastom: Von 23 eingeschlossenen Patienten leben 19 noch, das mediane Gesamtüberleben wurde noch nicht erreicht. Die längste Überlebenszeit ab Rezidiv lag in der auswertbaren Kohorte bei 12 Monaten und läuft weiter.
Zudem startete ImmunityBio die Studie ResQ215B (Phase 2): ambulant, ohne Chemotherapie und ohne Lymphodepletion. Getestet werden „off-the-shelf“ CD19 t-haNK CAR-NK-Zellen in Kombination mit ANKTIVA und Rituximab bei indolentem B‑Zell‑Non‑Hodgkin‑Lymphom.
Morgen um 1:30 p.m. Pacific Time will ImmunityBio in der Telefonkonferenz die Geschäftsentwicklung erläutern und die Ergebnisse für 2025 vorstellen. Erwartet wird dabei vor allem mehr Details zur kommerziellen Dynamik von ANKTIVA sowie ein Update zu den regulatorischen und klinischen Meilensteinen, inklusive des anvisierten BLA-Zeitplans für das vierte Quartal 2026.
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