Die Telemedizin-Plattform Hims & Hers wollte mit günstigen Abnehm-Spritzen den Markt aufmischen – doch jetzt hat die FDA dem Unternehmen einen Riegel vorgeschoben. Der Vorwurf: irreführende Werbung für kompoundierte Semaglutid-Produkte. Kann sich das Unternehmen aus der regulatorischen Schusslinie befreien?
Trump-Dekret trifft Telemedizin-Pionier
Am 16. September 2025 erhielt Hims & Hers ein Warnschreiben der FDA – Teil einer breiten Offensive gegen irreführende Arzneimittelwerbung auf Basis von Präsident Trumps Executive Order. Während auch Pharma-Riesen wie Eli Lilly und Novo Nordisk ins Visier gerieten, fokussierte sich die Behörde bei Hims & Hers gezielt auf die Website-Inhalte vom August 2025.
Der Vorwurf wiegt schwer: Die FDA beschuldigt das Unternehmen „falscher oder irreführender Behauptungen“ über seine kompoundierten Semaglutid-Produkte. Diese enthalten denselben Wirkstoff wie die populären Abnehm-Medikamente Ozempic und Wegovy, wurden aber ohne ausgewogene Darstellung von Nutzen und Risiken beworben. Kritische Sicherheitsinformationen fehlten komplett.
FDA-Kommissar Marty Makary machte deutlich: Unternehmen müssen ausgewogene Informationen über Medikamente präsentieren und alle Nebenwirkungen vollständig offenlegen. Die Behörde kündigte rund 100 Unterlassungserklärungen und Tausende weitere Warnschreiben an.
Aktie bricht ein, CEO kontert
Die Reaktion der Börse ließ nicht auf sich warten: Die Hims & Hers-Aktie stürzte nach der FDA-Ankündigung um über 7 Prozent ab. Investoren sorgen sich offensichtlich um die Zukunft des lukrativen Abnehm-Geschäfts.
CEO Andrew Dudum versuchte via Social Media zu beruhigen: Der FDA-Fokus auf informierte Patientenentscheidungen entspreche der Unternehmens-Mission. Man werde weiter mit den Regulierern zusammenarbeiten, um Kundensicherheit und Compliance sicherzustellen.
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Das Unternehmen hat nun 15 Werktage Zeit zu reagieren. Bei Nicht-Befolgung drohen rechtliche Schritte bis hin zu Beschlagnahmungen.
Geschäftsmodell unter Druck
Der Zeitpunkt der FDA-Warnung könnte kaum ungünstiger sein. Hims & Hers hat sich seit dem Marktstart der kompoundierten Semaglutid-Produkte im Mai 2024 als wichtiger Player im Abnehm-Markt positioniert. Das Unternehmen bietet die Behandlung zu etwa einem Drittel des Listenpreises von Marken-Alternativen wie Wegovy an – ein klarer Wettbewerbsvorteil für Selbstzahler-Patienten.
Doch die regulatorische Aufmerksamkeit wächst. Bereits zuvor hatte die FDA Hims & Hers‘ Super Bowl-Werbung kritisiert, und die Federal Trade Commission untersucht Werbe- und Abo-Praktiken des Unternehmens.
Mehrere US-Bundesstaaten verschärfen unterdessen die Überwachung von Abnehm-Medikamenten-Kopien durch strengere Vorschriften für Compounding-Apotheken.
Zukunft bleibt ungewiss
Trotz regulatorischer Herausforderungen expandiert Hims & Hers weiter. Erst am 10. September 2025 startete das Unternehmen Behandlungspläne für niedrigen Testosteronspiegel.
Der nächste Quartalsbericht Anfang November 2025 dürfte entscheidend werden: Investoren werden genau verfolgen, wie das Management auf die regulatorischen Herausforderungen reagiert und welche Auswirkungen auf die Umsätze mit Abnehm-Medikamenten zu erwarten sind.
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