Für Genmab rückt nach mehreren positiven Studienmeldungen die Abstimmung mit Zulassungsbehörden in den Mittelpunkt. Das Unternehmen plant Gespräche über Petosemtamab bei Kopf-Hals-Krebs und über Rina-S bei Eierstockkrebs. Für Anleger liegt die entscheidende Unterscheidung damit zwischen klinischen Erfolgen und den nächsten regulatorischen Schritten: Die Studien liefern dafür eine Grundlage, eine Zulassung melden die Ankündigungen nicht.
Petosemtamab erhält zusätzliche klinische Unterstützung
Am Montag veröffentlichte Genmab aktualisierte Phase-II-Daten zur Kombination aus Petosemtamab und Pembrolizumab. Untersucht wurde die Erstlinienbehandlung bei wiederkehrendem oder metastasiertem Kopf-Hals-Krebs. Das mediane Gesamtüberleben erreichte 28,2 Monate.
Diese Auswertung ergänzt die gestern gemeldete positive Phase-III-Interimsanalyse. In der Studie LiGeR-HN1 erreichte die Kombination bereits bei der ersten Zwischenanalyse beide primären Endpunkte. Die Untersuchung betrifft Patienten mit PD-L1-positivem, wiederkehrendem oder metastasiertem Kopf-Hals-Krebs in der Erstlinienbehandlung.
Nach Unternehmensangaben sank das Sterberisiko gegenüber Pembrolizumab allein um 50 Prozent. Genmab kündigte an, sich mit Zulassungsbehörden weltweit auszutauschen.
Für die Einordnung zählt vor allem der unterschiedliche Aussagegehalt der Studien. Die frühere Untersuchung beschreibt Überleben und Ansprechen unter der Kombination. Die Phase-III-Meldung enthält dagegen ausdrücklich einen Vergleich mit Pembrolizumab allein. Die Ergebnisse ergänzen sich, sind aber keine austauschbaren Kennzahlen.
In den am Montag vorgelegten Phase-II-Daten lag die Gesamtansprechrate bei 63 Prozent. Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 9,0 Monate. Diese Werte gehören zur früheren Untersuchung und dürfen nicht als Ergebnisse der Phase-III-Studie gelesen werden.
Auch Rina-S steht vor Behördengesprächen
Ein weiterer regulatorischer Gesprächspunkt ergibt sich aus RAINFOL-02. Genmab meldete am 23. Oktober, dass Rina-S bei platinresistentem Eierstockkrebs den primären Endpunkt zum progressionsfreien Überleben erreichte. Auch der wichtige sekundäre Endpunkt zum Gesamtüberleben wurde erreicht.
Das Unternehmen will die nächsten Schritte mit den Behörden besprechen und die Daten für eine spätere Präsentation einreichen. Damit betreffen die angekündigten regulatorischen Gespräche nicht nur Petosemtamab. Für Anleger ist das eine wichtige Abgrenzung: Hinter den Meldungen stehen unterschiedliche Wirkstoffe, Krebsarten und Studienprogramme.
Weitere Entwicklung bleibt studiengebunden
Parallel erweitert Genmab die klinische Prüfung von Petosemtamab bei metastasiertem Darmkrebs. Am Samstag kündigten Genmab und Incyte eine Zusammenarbeit für eine Erstlinienstudie an. Sie soll Petosemtamab mit Incytes Prüfpräparat INCB161734 und Chemotherapie bei KRAS-G12D-mutierten Tumoren untersuchen.
Genmab wird die Studie durchführen. Incyte beteiligt sich an der Finanzierung und stellt seinen Wirkstoff bereit. Diese Vereinbarung betrifft eine weitere klinische Prüfung, nicht einen bereits belegten Behandlungserfolg der neuen Kombination.
Die Anlegerperspektive bleibt damit klar getrennt: Positive Ergebnisse stützen die angekündigten Behördengespräche. Zusätzliche Kombinationen müssen ihren Nutzen erst in den dafür vorgesehenen Studien zeigen.
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