Die US-Arzneimittelbehörde hat Denali Therapeutics einen herben Rückschlag versetzt. Statt der erhofften Zulassungsentscheidung für das Hunter-Syndrom-Medikament tividenofusp alfa im Januar gibt es jetzt eine dreimonatige Verzögerung. Für Investoren, die auf den Durchbruch des Biotech-Unternehmens gewartet haben, bricht eine entscheidende Wartezeit an.
Was steckt hinter der Verzögerung?
Der FDA hat die Überprüfungsfrist für den Zulassungsantrag bis zum 5. April 2026 verlängert. Grund dafür ist die Einreichung aktualisierter klinischer Pharmakologie-Daten durch Denali, die die Behörde als „Major Amendment“ eingestuft hat. Das Unternehmen betont jedoch, dass die Verzögerung nicht mit Bedenken hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit oder Biomarkern des Medikaments zusammenhängt.
CEO Ryan Watts zeigte sich dennoch kooperativ: „Wir schätzen die fortlaufende Zusammenarbeit mit der FDA und bleiben auf eine potenzielle Zulassung und kommerzielle Einführung von tividenofusp alfa vorbereitet.“
Revolutionäre Technologie in der Warteschleife
Das Besondere an tividenofusp alfa ist Denalis TransportVehicle-Technologie, die den Wirkstoff durch die Blut-Hirn-Schranke bringen soll. Gerade bei Hunter-Syndrom – einer seltenen genetischen Erkrankung – könnte dies einen echten Durchbruch bedeuten, da bestehende Therapien das Gehirn oft nicht ausreichend erreichen.
Die FDA hatte dem Medikament bereits Fast-Track- und Breakthrough-Therapy-Status verliehen, was sein enormes Potenzial unterstreicht. Doch jetzt müssen Patienten und Investoren weitere drei Monate warten.
Analysten bleiben optimistisch
Trotz der Rückschläge halten Analysten an ihren positiven Einschätzungen fest. Die Konsensmeinung bleibt bei „Strong Buy“ mit einem durchschnittlichen Kursziel von 33,50 Dollar. Cantor Fitzgerald und BTIG bekräftigten ihre „Overweight“- bzw. „Buy“-Einstufungen und verweisen auf die vielversprechende Blut-Hirn-Schranken-Technologie des Unternehmens.
Die Aktie selbst zeigt die Erschütterung: Nach zwischenzeitlichem Absturz auf 10,48 Euro im April kämpft sich das Papier mühsam zurück, bleibt aber weit von den Höchstständen entfernt.
Warten bis April – was kommt danach?
Die entscheidende Frage für Anleger: Ist die Verzögerung nur eine Formsache oder steckt mehr dahinter? Die nächsten Monate werden zeigen, ob Denalis TransportVehicle-Technologie hält, was sie verspricht. Bis zur nächsten wichtigen Marke – der Quartalszahlen im November – bleibt die Spannung hoch.
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