Die Cytokinetics-Aktie steht vor einer der wichtigsten Wochen ihrer jüngeren Geschichte. Während das Biotech-Unternehmen gerade einen bedeutenden regulatorischen Erfolg in Europa für sein Herzmedikament MYQORZO (aficamten) vermelden konnte, steht die alles entscheidende Freigabe der US-Behörde FDA unmittelbar bevor.
Am 12. Dezember 2025 erteilte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine positive Stellungnahme für die Marktzulassung von MYQORZO. Das Medikament ist zur Behandlung der symptomatischen obstruktiven hypertrophen Kardiomyopathie (oHCM) bei Erwachsenen vorgesehen. Diese Empfehlung ebnet den Weg für einen finalen Beschluss der Europäischen Kommission, der für das erste Quartal 2026 erwartet wird.
Die klinischen Daten überzeugen
Die positive Bewertung der europäischen Behörden stützt sich auf die Ergebnisse der Phase-3-Studie SEQUOIA-HCM. Die Daten zeigten, dass Patienten unter Aficamten eine durchschnittliche Verbesserung der maximalen Sauerstoffaufnahme (pVO2) von 1,8 ml/kg/min erreichten. In der Placebogruppe betrug die Veränderung 0,0 ml/kg/min. Der Unterschied war mit einem p-Wert von 0,000002 statistisch hochsignifikant.
Diese Ergebnisse haben auch Analysten überzeugt. Serge Belanger von Needham bekräftigte am 12. Dezember ein „Buy“-Rating für die Cytokinetics-Aktie und setzte ein Kursziel von 72,00 US-Dollar. Er verwies auf Vorteile des Wirkstoffs gegenüber Konkurrenzprodukten, insbesondere eine kürzere Halbwertszeit, die flexiblere Dosierungen ermöglicht.
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Der große US-Countdown läuft
Trotz des europäischen Fortschritts liegt der Fokus der Anleger voll auf den USA. Die US-Zulassungsbehörde FDA prüft derzeit den New-Drug-Antrag für Aficamten. Der sogenannte PDUFA-Stichtag, an dem die FDA ihre Entscheidung bekanntgeben muss, ist auf den 26. Dezember 2025 datiert.
Diese unmittelbar bevorstehende Entscheidung ist der primäre Treiber für die aktuelle Kursvolatilität. Eine Zulassung in den USA würde den kommerziellen Wert des Medikaments und des Unternehmens fundamental verändern. Die Aktie notiert derzeit bei rund 63,00 US-Dollar, nachdem sie in den letzten Sitzungen zwischen 60,45 und 63,80 US-Dollar gehandelt wurde.
Parallel zu den regulatorischen Entwicklungen hat die Grabar Law Office eine Untersuchung zu den Offenlegungspraktiken des Unternehmens im Zusammenhang mit dem FDA-Prüfverfahren eingeleitet, was eine zusätzliche Beobachtungsebene darstellt. Die kommende Woche wird zeigen, ob der europische Rückenwind den Weg für einen Erfolg in den USA ebnet.
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