Corcept Therapeutics kämpft derzeit mit den Folgen einer negativen Entscheidung der US-Arzneimittelbehörde FDA. Die Ablehnung des Zulassungsantrags für den Hoffnungsträger Relacorilant hat eine Kette von Ereignissen ausgelöst, die das Unternehmen nun auch rechtlich unter Druck setzen. Mehrere Kanzleien prüfen derzeit Schritte im Namen der Aktionäre.
FDA fordert weitere Beweise
Zum Jahreswechsel verweigerte die FDA die Zulassung von Relacorilant zur Behandlung von Bluthochdruck infolge von Hyperkortisolismus. Trotz positiver Daten aus den klinischen Studien GRACE und GRADIENT konnte die Behörde kein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis feststellen. Ohne zusätzliche Belege für die Wirksamkeit bleibt der Marktzugang für diese Indikation vorerst versperrt.
Besonders brisant: Ein Ende Januar veröffentlichtes Update zum Antwortschreiben der FDA offenbarte, dass die Behörde das Unternehmen bereits vor der Einreichung mehrfach gewarnt hatte. Die FDA äußerte demnach frühzeitig Bedenken hinsichtlich des klinischen Entwicklungsprogramms und wies auf zu erwartende Probleme im Prüfungsverfahren hin. War das Management gegenüber den Anlegern in dieser Phase ausreichend transparent?
Rechtliche Untersuchungen eingeleitet
Die Reaktion an den Märkten fiel deutlich aus: Der Aktienkurs verzeichnete spürbare Einbußen. In der Folge haben spezialisierte Anwaltskanzleien Anfang Februar Untersuchungen eingeleitet, um mögliche Verstöße gegen das US-Wertpapiergesetz zu prüfen. Im Fokus steht die Frage, ob Verantwortliche des Unternehmens negative Signale der Behörden verschwiegen und Anleger somit über die tatsächlichen Erfolgsaussichten getäuscht haben.
Termine im Blick
Trotz des Rückschlags in der aktuellen Indikation setzt das Unternehmen die Entwicklung von Relacorilant in anderen Bereichen fort. Ein wichtiger Meilenstein steht am 11. Juli an: Dann entscheidet die FDA über die Zulassung des Medikaments zur Behandlung von platinresistentem Eierstockkrebs.
Zuvor rücken die Geschäftszahlen in den Fokus. Corcept wird voraussichtlich am Mittwoch, den 25. Februar, den Bericht für das vierte Quartal 2025 vorlegen. Bereits für den 18. Februar wird eine Telefonkonferenz erwartet, in der sich das Management zum regulatorischen Fahrplan und zum Stand der laufenden Untersuchungen äußern dürfte.
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