Die entscheidende Belastung für die Bewertung ist der Status des Simufilam-Programms. Die FDA setzte am 19. Dezember 2025 einen vollständigen klinischen Halt für den geplanten Proof-of-Concept-Studienstart zu Simufilam bei Tuberöser Sklerose-assoziierter Epilepsie (TSC) an. Kann das Programm dennoch weiter vorankommen? Die Antwort hängt von der zügigen Nachlieferung präklinischer Daten und einer Überarbeitung des Studienprotokolls ab.
Wichtige Fakten
– Kurs: rund 2,18 US-Dollar (NASDAQ, heute)
– FDA: Vollständiger klinischer Halt für die TSC-Epilepsie-Studie (19. Dezember 2025)
– Rechtsvergleich: Vergleich über 31,25 Mio. US-Dollar vereinbart (23. Dezember 2025); Hinterlegung in Treuhand geplant für Januar 2026
– Management: CEO Richard Barry tätigte größere Off-Market-Käufe am 18.–19. September 2025 und weitere Käufe am 20. November 2025
– Pipeline-Folge: Studienstart verschoben; nicht mehr im ersten Halbjahr 2026 erwartet
FDA-Halt verzögert Studienstart
Die FDA hatte bereits am 2. Dezember 2025 zusätzliche Daten angefordert. Der darauf folgende klinische Halt zwingt das Unternehmen nun, präklinische Nachweise vorzulegen und das Protokoll anzupassen, bevor Patienten rekrutiert werden können. Cassava gab deshalb an, den Studienbeginn für die TSC-assoziierte Epilepsie nicht mehr im ersten Halbjahr 2026 zu erwarten. Das verschiebt Meilensteine und schafft kurzfristige Unklarheit über den weiteren Entwicklungsverlauf von Simufilam.
Sollten Anleger sofort verkaufen? Oder lohnt sich doch der Einstieg bei Cassava Sciences?
Rechtsvergleich belastet Liquidität
Mit dem Vergleich über 31,25 Mio. US-Dollar werden anhängige Sammelklagen beigelegt; die Mittel sollen im Januar 2026 in ein Treuhandkonto fließen. Die Zahlung beendet langfristige Rechtsunsicherheit, reduziert aber gleichzeitig verfügbare liquide Mittel. In Kombination mit den erwarteten Ausgaben zur Erfüllung der FDA-Anforderungen beeinflusst das die finanzielle Planung des Unternehmens.
Insiderkäufe als Vertrauenssignal
Die dokumentierten Aktienkäufe des CEO, zuletzt im November und bereits im September 2025, sind bemerkenswert. Solche offenen Marktkäufe deuten darauf hin, dass das Management weiterhin an eine langfristige Perspektive glaubt, obwohl kurzfristig regulatorische und finanzielle Belastungen bestehen.
Konkreter Ausblick
Bis zur Einreichung der geforderten präklinischen Daten und der Annahme modifizierter Protokolle durch die FDA bleibt der Studienstart ausgesetzt. Ein unmittelbar relevanter Termin ist die Hinterlegung der Vergleichssumme in Treuhand im Januar 2026; weitere Meilensteine hängen von künftigen Einreichungen und der Zustimmung der FDA ab.
Cassava Sciences-Aktie: Kaufen oder verkaufen?! Neue Cassava Sciences-Analyse vom 9. Januar liefert die Antwort:
Die neusten Cassava Sciences-Zahlen sprechen eine klare Sprache: Dringender Handlungsbedarf für Cassava Sciences-Aktionäre. Lohnt sich ein Einstieg oder sollten Sie lieber verkaufen? In der aktuellen Gratis-Analyse vom 9. Januar erfahren Sie was jetzt zu tun ist.
Cassava Sciences: Kaufen oder verkaufen? Hier weiterlesen...
