Cassava Sciences ringt nach dem Scheitern seiner Alzheimer-Studien um eine neue Perspektive. Während die Hoffnung nun auf der Behandlung von TSC-bedingter Epilepsie ruht, bremst ein klinischer Stopp der US-Gesundheitsbehörde FDA den geplanten Neustart aus. Wie schnell kann das Unternehmen diese regulatorische Hürde überwinden?
FDA fordert Nachbesserungen
Die FDA hat die geplante Pilotstudie für den Wirkstoff Simufilam im Bereich der TSC-bezogenen Epilepsie vorerst gestoppt. In einem Schreiben forderte die Behörde zusätzliche präklinische Daten sowie Anpassungen am Studiendesign.
Infolge dieser Entscheidung ist der ursprüngliche Zeitplan hinfällig. Der für das erste Halbjahr 2026 angekündigte Studienstart wurde offiziell zurückgezogen. Die Fortsetzung des Programms hängt nun von der Einreichung neuer Daten und der anschließenden Prüfung durch die Behörde ab. Ein neuer Termin steht bislang nicht fest.
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Juristische Entlastung und Liquidität
Positive Nachrichten kamen zuletzt von juristischer Seite. Das US-Justizministerium (DOJ) stellte seine Ermittlungen wegen mutmaßlichen Fehlverhaltens in der Forschung am 19. Februar ohne Anklageerhebung ein. Damit ist eine wesentliche rechtliche Unsicherheit beseitigt, nachdem das Unternehmen bereits zuvor einen Vergleich mit der US-Börsenaufsicht SEC geschlossen hatte.
Finanziell bleibt ein gewisser Puffer bestehen. Zum 30. September 2025 verfügte das Unternehmen über liquide Mittel in Höhe von 106,1 Millionen US-Dollar. Für das Jahresende 2025 rechnet Cassava Sciences mit einem Cash-Bestand zwischen 92 und 96 Millionen US-Dollar. Laut Management reichen diese Reserven aus, um den operativen Betrieb bis in das Jahr 2027 zu finanzieren.
Management-Update am Dienstag
Am Dienstag, den 10. März 2026, wird das Management in einer Telefonkonferenz weitere Details präsentieren. Im Fokus stehen dabei die konkreten Maßnahmen zur Erfüllung der FDA-Auflagen sowie eine neue zeitliche Einschätzung für das Epilepsie-Programm. Anleger erwarten zudem Informationen darüber, wie die Ressourcen nach dem Aus der Phase-3-Studien RETHINK-ALZ und REFOCUS-ALZ nun priorisiert werden.
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