Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat grünes Licht für den geplanten Zulassungsantrag von BioXcel Therapeutics für BXCL501 gegeben. In schriftlichen Stellungnahmen vom 14. August bestätigte die Behörde die Übereinstimmung mit den eingereichten klinischen, präklinischen und CMC-Daten für die geplante Ergänzungszulassung. Die ursprünglich für den 20. August geplante formelle Besprechung wurde daraufhin unnötig – ein klares Signal für den reibungslosen weiteren Ablauf.
Das Unternehmen peilt nun die Einreichung des sNDA im ersten Quartal 2026 an. Dieser Zeitplan basiert auf der positiven FDA-Rückmeldung und der bestätigten Vollständigkeit des regulatorischen Pakets.
Meilenstein im SERENITY-Studienprogramm
Parallel erreichte die SERENITY At-Home-Studie einen entscheidenden Fortschritt: Der Datenbankabschluss für die pivotal Phase 3 Sicherheitsstudie wurde fertiggestellt. In der Studie behandelten etwa 200 Patienten über 12 Wochen hinweg agitierte Episoden selbständig mit 120 mcg BXCL501 oder Placebo. Die abschließenden Topline-Ergebnisse werden noch für August erwartet.
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Das Marktpotenzial für diese Heimanwendungs-Indikation übertrifft alle Erwartungen. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass der addressierbare Markt für Agitations-Episiden im Heimbereich signifikant größer ist als die ursprüngliche Schätzung von 23 Millionen Episoden jährlich.
Markt reagiert mit klarem Kursignal
Die Fortschritte im Studienprogramm spiegeln sich unmittelbar in der Kursentwicklung wider. Am 18. August verzeichnete die Aktie ein Intraday-Plus von 10,76%. Diese Bewegung erfolgte im unmittelbaren Kontext der positiven FDA-Rückmeldungen – ein deutliches Votum der Investoren für die regulatorischen und klinischen Fortschritte.
Kann BioXcel mit den anstehenden Topline-Daten aus der SERENITY-Studie überzeugen? Die Weichen für den erfolgreichen sNDA-Antrag im kommenden Jahr sind gestellt. Die konkreten regulatorischen und operativen Meilensteine treiben die Bewertung des Unternehmens aktuell voran.
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