Die Phase-3-Studie DYNASTY-Breast02 hat ihren primären Endpunkt erreicht, doch die Unternehmen selbst dämpfen die Erwartungen. BioNTech und der chinesische Partner DualityBio sprechen von einem statistisch signifikanten, aber nur moderaten Vorteil. Ein höheres Lungenrisiko kommt hinzu.
Moderater Vorteil gegenüber Chemotherapie
Getestet wurde der Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Kandidat Trastuzumab Pamirtecan (BNT323/DB-1303) bei metastasiertem Brustkrebs mit Hormonrezeptor-positivem Status und niedriger HER2-Expression. Die Patientinnen und Patienten hatten zuvor keine Chemotherapie erhalten, ihre Erkrankung war unter endokriner Therapie fortgeschritten. Verglichen wurde mit einer vom Prüfarzt gewählten Chemotherapie als Monotherapie.
Im progressionsfreien Überleben zeigte sich ein signifikanter, aber bescheidener Vorsprung. Beim Gesamtüberleben, einem wichtigen sekundären Endpunkt, waren die Daten der Zwischenanalyse noch nicht ausgereift. In die Studie wurden 541 Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert.
Mehr Lungenerkrankungen als in früheren Studien
Auffällig ist das Sicherheitsprofil. Interstitielle Lungenerkrankungen traten häufiger auf als in früheren Untersuchungen mit dem Wirkstoff. Die meisten Fälle entsprachen Grad 1 und 2. Bei einem kleinen Teil der Patienten kam es jedoch zu schweren und tödlichen Ereignissen (Grad 3 bis 5). Neue Sicherheitssignale abseits davon gab es nicht.
Die Unternehmen ziehen daraus eine nüchterne Bilanz: Der mögliche Nutzen für Patienten wäre angesichts der bestehenden Behandlungslandschaft bei HR+/HER2-low-Brustkrebs begrenzt. Für einen Wirkstoff, der in diesem Segment gegen etablierte Therapien antreten müsste, ist das eine zurückhaltende Selbsteinschätzung. Marktbeobachter dürften daraus eher geringe Zulassungschancen in dieser Indikation ableiten.
Weitere Studien laufen
Der Kandidat ist damit nicht am Ende. Trastuzumab Pamirtecan wird in einer weiteren globalen Phase-3-Studie bei HER2-exprimierendem rezidiviertem Gebärmutterkrebs geprüft (Fern-EC-01). Hinzu kommt eine Phase-1/2-Studie bei fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Die beiden Partner wollen die Daten nun gemeinsam besprechen und dann über die nächsten Schritte für die Brustkrebs-Indikation entscheiden. Konkrete Termine nannten sie nicht. Für BioNTech bleibt die Gebärmutterkrebs-Studie damit die nächste Gelegenheit, den Wirkstoff in einer Phase-3-Indikation zu etablieren.
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