BioNTech und Gilead Sciences haben am 22. Oktober eine Zusammenarbeit für eine Phase-3-Studie gegen Brustkrebs vereinbart. Untersucht werden soll die Kombination aus pumitamig und Gileads sacituzumab govitecan; die Untersuchung steht unter dem Vorbehalt der behördlichen Genehmigung. BioNTech übernimmt die Verantwortung und Leitung der Studie, Gilead liefert den Antikörper-Wirkstoff-Komplex.
Kombination für die Erstlinientherapie
Die Vereinbarung umfasst die klinische Zusammenarbeit und die Bereitstellung des Prüfpräparats für ROSETTA Breast-01. Nach Unternehmensangaben richtet sich die geplante Untersuchung an Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, dreifach negativem Brustkrebs. Dabei soll die Kombination in der Erstlinientherapie bei niedriger oder fehlender PD-L1-Expression geprüft werden.
Ergebnisse zu pumitamig hatten BioNTech und Bristol Myers Squibb vor rund zwei Wochen aus einer Phase-2-Studie bei metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs gemeldet. Dort wurde der Wirkstoff zusammen mit Docetaxel nach einer vorherigen Behandlung mit Immuntherapie und Chemotherapie untersucht.
Unter den 30 für die Wirksamkeitsauswertung berücksichtigten Patienten betrug die bestätigte objektive Ansprechrate 36,7 Prozent. Das mediane progressionsfreie Überleben lag bei 6,9 Monaten unter insgesamt 50 behandelten Patienten.
Begrenzter Nutzen in anderer Brustkrebsstudie
Bei einem anderen Wirkstoff fiel die Bewertung zurückhaltender aus: BioNTech und DualityBio berichteten vor rund zwei Wochen über Ergebnisse für trastuzumab pamirtecan. Die Phase-3-Studie DYNASTY-Breast02 erreichte zwar ihren primären Endpunkt beim progressionsfreien Überleben. Die Verbesserung gegenüber Chemotherapie war nach Unternehmensangaben statistisch signifikant, aber moderat; die Daten zum Gesamtüberleben waren noch nicht ausgereift.
Zudem meldeten die Unternehmen eine höhere Rate interstitieller Lungenerkrankungen als in früheren Studien, darunter einen kleinen Anteil schwerer und tödlicher Fälle. Aus den verfügbaren Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten leiten sie einen begrenzten möglichen Nutzen in diesem Behandlungsumfeld ab. BioNTech und DualityBio beraten über die nächsten Schritte.
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