Nach Jahren der Corona-Dominanz feiert BioNTech seinen ersten großen Erfolg in der Krebstherapie. Das Mainzer Unternehmen und Partner DualityBio verkündeten am 5. September den Erfolg einer entscheidenden Phase-3-Studie für Brustkrebs – ein Meilenstein, der die Aktie um über 8 Prozent nach oben katapultierte. Doch kann dieser Durchbruch BioNTech tatsächlich den erhofften Wandel vom Corona-Impfstoff-Hersteller zum Onkologie-Giganten ermöglichen?
Erster Onkologie-Triumph nach Corona-Ära
Der experimentelle Wirkstoff BNT323/DB-1303, ein sogenanntes Antibody-Drug-Conjugate (ADC), erreichte erfolgreich das primäre Studienziel einer Phase-3-Studie bei HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs. Erstmals hat damit eines der späten Krebsprogramme von BioNTech seinen Hauptendpunkt in einer zulassungsrelevanten Studie erreicht.
Die chinesische Studie verglich den BioNTech-Kandidaten direkt mit Roches etabliertem Konkurrenzpräparat Kadcyla bei Patientinnen, die bereits eine Vorbehandlung erhalten hatten. Das unabhängige Datenüberwachungskomitee bestätigte die Überlegenheit des neuen Wirkstoffs – ein entscheidender Vorteil im umkämpften ADC-Markt.
Milliardenschwere Marktchance winkt
Die Partnerschaft mit DualityBio aus dem Jahr 2023 zahlt sich aus: Während DualityBio die Rechte für China behält, sichert sich BioNTech die globalen Vermarktungsrechte. Bei über 350.000 neuen Brustkrebsfällen allein in China jährlich zeigt sich das enorme Marktpotenzial.
Besonders spannend: Eine zweite globale Phase-3-Studie läuft bereits für eine noch breitere Patientengruppe mit HER2-niedrigem Brustkrebs. Diese Indikation könnte den adressierbaren Markt erheblich vergrößern und BioNTech in direkte Konkurrenz zu Blockbustern wie AstraZenecas Enhertu bringen.
Der Kampf um den ADC-Markt
BNT323 basiert auf DualityBios proprietärer DITAC-Plattform und stellt einen Topoisomerase-1-Inhibitor der dritten Generation dar. Der Wirkstoff hat bereits Fast-Track- und Breakthrough-Therapy-Status der US-Arzneimittelbehörde FDA für Endometriumkrebs erhalten – wichtige regulatorische Vorteile für beschleunigte Zulassungsverfahren.
Der ADC-Markt gilt als eines der heißumkämpftesten Segmente der Onkologie. Analysten erwarten für Marktführer Enhertu Milliardenumsätze. BioNTechs Erfolg positioniert das Unternehmen erstmals als ernsthaften Konkurrenten in diesem lukrativen Bereich.
Nächste Schritte entscheidend
Mit rund 16 Milliarden Euro Cash-Reserven verfügt BioNTech über die finanziellen Mittel für die weitere Entwicklung. DualityBio plant bereits Gespräche mit der chinesischen Zulassungsbehörde NMPA für die Markteinführung.
Van Lanschot Kempen-Analystin Sushila Hernandez betonte die Bedeutung als „erstes spätes Onkologie-Programm von BioNTech, das den primären Endpunkt erreicht“. Die vollständigen Studiendaten und der Ausgang der globalen Studie werden über die Chancen in den USA und Europa entscheiden.
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