Die ASCO-Jahrestagung 2026 ist Geschichte. Für BioNTech endete sie mit einer breiten Pipeline-Präsentation – doch der wichtigste Termin steht noch bevor. Der Antrag auf Zulassung des Antikörper-Wirkstoff-Konjugats Trastuzumab Pamirtecan (BNT323) könnte noch in diesem Jahr folgen.
Dreizehn Studien auf der Zielgeraden
BioNTech präsentierte in Chicago neue Daten aus der spätklinischen Onkologie-Pipeline. Zwei mündliche Vorträge beleuchteten die strategischen Assets Pumitamig und Gotistobart. Hinzu kamen vier Poster zu laufenden Studien.
Insgesamt laufen mehr als 25 Phase-2- und Phase-3-Studien, darunter 13 pivotale Untersuchungen. Die Spanne reicht von Immunmodulatoren über mRNA-Krebsimpfstoffe bis hin zu Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten. BioNTech testet sie als Monotherapie und in neuartigen Kombinationen.
Kommt der Zulassungsantrag noch 2026?
Trastuzumab Pamirtecan zielt auf HER2-exprimierenden Gebärmutterkrebs ab. Die Phase-2-Daten zeigen eine bestätigte Ansprechrate von 47,9 Prozent über alle HER2-Spiegel hinweg. Bei Patientinnen, die zuvor mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt wurden, liegt die Rate bei 49,3 Prozent. Das mediane progressionsfreie Überleben beträgt 8,1 Monate.
Besonders eindrucksvoll: In der Subgruppe mit der höchsten HER2-Expression (IHC 3+) sprachen mehr als 70 Prozent der Patientinnen an. In einem Krankheitsbereich mit wenigen zielgerichteten Optionen ist das ein starkes Signal.
Der direkte Konkurrent Enhertu von AstraZeneca/Daiichi Sankyo hat seit April 2024 eine beschleunigte FDA-Zulassung – allerdings nur für IHC-3+-Patienten. Trastuzumab Pamirtecan zeigt dagegen auch bei niedrigeren HER2-Spiegeln Wirksamkeit. Bei IHC 1+ liegt die Ansprechrate bei 33,9 Prozent, bei IHC 2+ bei 40,4 Prozent. Genau diese Patientengruppe hat derzeit keine zugelassene HER2-gerichtete Therapie.
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BioNTech und sein Partner DualityBio planen den Zulassungsantrag für 2026 – vorbehaltlich des FDA-Feedbacks. Eine bestätigende Phase-3-Studie läuft bereits. In China hat DualityBio den Antrag bereits eingereicht.
mRNA-Impfstoff: Weitere Daten im vierten Quartal
Neben dem ADC-Programm steht ein weiterer Prüfstein an. Die FDA erteilte BNT113 den Fast-Track-Status. Der mRNA-Krebsimpfstoff richtet sich gegen HPV16-positive Kopf-Hals-Tumoren mit PD-L1-Expression. Die entscheidende Phase-2/3-Studie AHEAD-MERIT testet BNT113 in Kombination mit Pembrolizumab. Die primäre Auswertung ist für das vierte Quartal 2026 geplant.
Starke Finanzen, sparsame Kostenbasis
BioNTech verfügt zum 31. März 2026 über 16,8 Milliarden Euro an Barmitteln und Wertpapieren. Das Management bestätigte die Umsatzprognose von 2,0 bis 2,3 Milliarden Euro für das Gesamtjahr. Hinzu kommt ein Aktienrückkaufprogramm von bis zu 1,0 Milliarden Dollar.
Parallel strafft der Konzern seine Produktionsstruktur. Standorte in Idar-Oberstein, Marburg, Singapur und bei CureVac werden geschlossen. Bis zu 1.860 Stellen sind betroffen. Die erwarteten Einsparungen belaufen sich auf rund 500 Millionen Euro pro Jahr – Geld, das in die Onkologie-Pipeline fließt.
Die BioNTech-Aktie notiert am Mittwoch bei 76,65 Euro. Das ist knapp 25 Prozent unter dem 52-Wochen-Hoch von 101,90 Euro. Mit dem bevorstehenden BLA-Antrag und der mRNA-Datenauslese im vierten Quartal zeichnet sich ein richtungsweisendes zweites Halbjahr ab.
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