BioNTech steht vor einem der wichtigsten Tests seit dem Covid-Impfstoff. Mit BNT323 will der Mainzer Konzern erstmals einen eigenen Krebswirkstoff bei der US-Arzneimittelbehörde FDA einreichen. Der Kurs zeigt aber: Der Markt verlangt mehr als gute Studiensignale.
Am Freitag schloss die BioNTech-Aktie bei 76,65 Euro. Seit Jahresbeginn steht ein Minus von 7,09 Prozent, über zwölf Monate ein Rückgang von 19,53 Prozent.
Die Aktie spiegelt damit den Kernkonflikt. BioNTech baut eine breite Onkologie-Pipeline auf, verdient aber immer weniger mit Covid-Impfstoffen. Genau diese Übergangsphase macht die nächsten klinischen und regulatorischen Schritte so wichtig.
BNT323 wird zum Schlüsselprojekt
BioNTech und DualityBio wollen den Zulassungsantrag für BNT323 im Jahr 2026 bei der FDA einreichen. Voraussetzung bleibt das Feedback der Behörde. Der Wirkstoff heißt Trastuzumab Pamirtecan und gehört zur Klasse der Antikörper-Wirkstoff-Konjugate.
BNT323 zielt auf HER2-exprimierenden Endometriumkrebs. In einer mittleren Studie lag die bestätigte Gesamtansprechrate über alle HER2-Stufen hinweg bei 47,9 Prozent. Bei Patientinnen nach Immuncheckpoint-Therapie stieg sie auf 49,3 Prozent, das mediane progressionsfreie Überleben erreichte 8,1 Monate.
Besonders stark fielen die Daten bei der höchsten HER2-Expression aus. In der Gruppe IHC 3+ sprachen mehr als 70 Prozent der Patientinnen an. AstraZeneca und Daiichi Sankyo haben für Enhertu bereits eine beschleunigte FDA-Zulassung, diese gilt aber nur für IHC 3+.
BioNTechs Kandidat zeigte auch bei niedrigeren HER2-Werten Wirkung. Bei IHC 1+ lag die bestätigte Ansprechrate bei 33,9 Prozent. Bei IHC 2+ erreichte sie 40,4 Prozent. Für diese Patientinnen gibt es derzeit keine zugelassene HER2-gerichtete Therapie.
Onkologie-Pipeline wird breiter
BNT323 ist nur ein Teil des neuen BioNTech-Profils. Das Unternehmen führt mehr als zwei Dutzend Studien in mittleren und späten Phasen, darunter 13 zulassungsrelevante Programme.
Auf dem ASCO-Jahrestreffen in Chicago legte BioNTech neue Daten vor. Die Studie ROSETTA Lung-02 zeigte ermutigende Antitumor-Aktivität für Pumitamig zusammen mit Chemotherapie bei unbehandeltem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Gotistobart richtet sich gegen CTLA-4 und zeigte anhaltende Aktivität bei platinresistentem Eierstockkrebs.
Das Ziel ist ambitioniert. Die neue Managementgeneration soll bis 2030 Zulassungen in zehn Krebsindikationen erreichen. Gründer Ugur Sahin und Özlem Türeci wollen sich bis Ende 2026 aus operativen Rollen zurückziehen.
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Umbau finanziert den Pipeline-Schub
BioNTech baut parallel die Covid-Struktur zurück. Bis Ende 2027 will das Unternehmen die Standorte Idar-Oberstein, Marburg und Tübingen verlassen. In Singapur soll der Betrieb im ersten Quartal 2027 enden, auch die CureVac-Anlage schließt.
Bis zu 1.860 Stellen sind betroffen. Der Umbau soll ab 2029 jährliche Einsparungen von 500 Millionen Euro bringen. Ein Großteil der frei werdenden Mittel soll in die Pipeline fließen.
Finanzchef Ramón Zapata stellte klar, dass Pfizer ab Ende 2026 die gesamte Covid-Impfstoffversorgung über bestehende Kapazitäten abwickeln soll. BioNTech trennt sich damit weiter von der Infrastruktur aus der Pandemiezeit.
Im ersten Quartal sank der Umsatz auf 118,1 Millionen Euro. Ein Jahr zuvor waren es noch 182,8 Millionen Euro. Der Rückgang zeigt, wie stark der alte Wachstumstreiber nachlässt.
Für das Gesamtjahr hält BioNTech an Erlösen von 2,0 bis 2,3 Milliarden Euro fest. Dazu kommt ein Aktienrückkaufprogramm von bis zu 1,0 Milliarden Dollar. Ende März verfügte der Konzern über liquide Mittel von rund 16,8 Milliarden Euro.
Analysten warten auf Belege
UBS wurde vor den ASCO-Daten optimistischer und hob BioNTech auf „Buy“. Das Kursziel stieg auf 135 Dollar nach zuvor 117 Dollar. Bernstein-Analyst Jeffrey Walch startete dagegen mit „Market Perform“ und einem Ziel von 96 Dollar.
Der Unterschied liegt in der Zeitachse. UBS setzt stärker auf die späte Onkologie-Pipeline. Bernstein sieht begrenztes Aufwärtspotenzial, solange die wichtigsten klinischen Meilensteine noch ausstehen.
Technisch bleibt der Kurs angeschlagen. Zur Marke von 105,80 Euro aus Januar fehlt der Aktie ein gutes Stück. Auch zum 200-Tage-Durchschnitt beträgt der Abstand noch 10,82 Prozent.
Der nächste harte Prüfstein ist der geplante FDA-Antrag für BNT323. Wenn BioNTech die Aktivität bei niedriger HER2-Expression regulatorisch nutzbar macht, hätte der Konzern ein klares Differenzierungsmerkmal. Bis dahin bleibt die Aktie ein Übergangswert zwischen fallenden Covid-Erlösen und der Chance auf ein neues Onkologie-Geschäft.
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