US-Behörde prüft Indikationserweiterung für Kerendia
Bayer steht an den Kapitalmärkten an einem Schnittpunkt zwischen operativem Fortschritt und juristischen Dauerbelastungen. Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat den ergänzenden Zulassungsantrag für das Medikament Kerendia mit dem Wirkstoff Finerenon zur Prüfung angenommen. Der Antrag zielt auf die Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung ab, die nicht an Diabetes leiden.
Basis der Einreichung sind die Daten der Phase-III-Studie FIND-CKD mit 1.584 erwachsenen Teilnehmern. Zugleich lehnte ein US-Berufungsgericht den Versuch ab, Tausende Klagen im Zusammenhang mit dem Unkrautvernichter Roundup abzuweisen, womit die Rechtsunsicherheit fortbesteht. Im vorbörslichen Handel notiert das Papier heute bei 42,99 Euro und verharrt damit in einer Phase der Neuorientierung.
Die regulatorische Annahme des Zulassungsantrags markiert einen zentralen Meilenstein für die Leverkusener Pharmasparte. Sollte die Behörde die Indikationserweiterung bewilligen, könnte Bayer den Patientenkreis für Kerendia erheblich vergrößern. Allerdings zeigt die Reaktion am Markt, dass juristische Risiken in den USA die Fortschritte in der Medikamentenentwicklung weiterhin überschatten.
Marktpotenzial jenseits von Diabetes entscheidet
Die entscheidende Frage für Investoren lautet, ob die Verbreiterung der Kerendia-Zielgruppe ausreicht, um die andauernden Belastungen aus dem Agrargeschäft aufzufangen. In den Vereinigten Staaten leben mehr als 37 Millionen Erwachsene mit einer chronischen Nierenerkrankung.
Schätzungen zufolge weisen 50 bis 70 Prozent der Betroffenen keine begleitende Diabetes-Erkrankung auf. Bislang beschränkte sich der Einsatz von Finerenon vor allem auf Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Gelingt Bayer die Erschließung dieser Patientengruppe, erschließt sich der Konzern ein Marktsegment, das bisher kaum von zielgerichteten Behandlungsoptionen profitiert. Kann das Unternehmen diesen Markt adressieren, dürfte sich das Erlösprofil von Kerendia spürbar beschleunigen.
Bleibt die Zulassung jedoch hinter den Erwartungen zurück oder verzögert sich der Prozess, fehlt dem Pharmageschäft ein wichtiger Treiber zum Ausgleich ablaufender Patente.
Studiendaten und Kardiologie-Pipeline stärken Wachstum
Im optimistischen Szenario gelingt es dem Konzern, die klinischen Erfolge zeitnah in Marktanteile zu übersetzen. In der zugrundeliegenden Phase-III-Studie erreichte Kerendia den primären Endpunkt: Der jährliche Rückgang der Nierenfunktion, gemessen an der geschätzten glomerulären Filtrationsrate, lag bis Monat 32 bei minus 3,3 gegenüber minus 4,0 ml/min/1,73 m² unter Placebo.
Bei den Probanden wiesen 56 Prozent eine glomeruläre Erkrankung und 30 Prozent eine hypertensive oder ischämische Nephropathie auf. Auch der sekundäre kombinierte Nieren- und Herz-Kreislauf-Endpunkt zeigte einen statistisch signifikanten Vorteil zugunsten des Wirkstoffs.
Zusätzlichen Rückhalt liefert die Kardiologie-Pipeline. Auf der Jahrestagung der Heart Failure Society of America in Phoenix, die vom heutigen 9. bis zum 12. Oktober stattfindet, präsentiert Bayer neue Auswertungen.
Dazu gehört eine späte Präsentation zur Phase-III-Studie REVEAL für den diagnostischen PET-Tracer Evuzamitid, der zur visuellen Auswertung kardialer Amyloidose untersucht wird. Das Mittel besitzt in den USA den Status eines Therapiedurchbruchs und in den USA sowie der EU den Status eines Arzneimittels für seltene Leiden.
Parallel dazu treibt Pulmovant den von Bayer erworbenen Wirkstoff Mosliciguat in einer weltweiten Phase-III-Studie bei Lungenhochdruck infolge von Lungenerkrankungen voran, nachdem eine Phase-II-Studie eine deutliche Senkung des pulmonalen Gefäßwiderstands belegte.
US-Klagen und logistische Hürden belasten
Im pessimistischen Szenario gelingt es Bayer nicht, sich aus der Umklammerung der Rechtsstreitigkeiten zu befreien. Die jüngste Entscheidung des US-Berufungsgerichts, Tausende Roundup-Krebsansprüche nicht vorzeitig abzuweisen, verlängert die juristischen Auseinandersetzungen auf unbestimmte Zeit.
Solange keine abschließende rechtliche Klärung oder ein umfassender Vergleich greift, drohen weitere Prozesskosten und unkalkulierbare Schadensersatzzahlungen. Die Ungewissheit bindet Kapital und hemmt die Neubewertung der Aktie an den internationalen Märkten.
Hinzu kommen operative Risiken in internationalen Absatzmärkten. Zuletzt traten in der Ukraine vorübergehende Lieferengpässe bei bestimmten Bayer-Medikamenten auf, nachdem Angriffe die Energie-, Transport- und Lagerinfrastruktur beschädigt hatten und interne Logistikprobleme hinzukamen.
Das Unternehmen hat die Lieferungen zwar importiert und stellt die schrittweise Normalisierung nach Abschluss der Prüfungen für die zweite Oktoberhälfte in Aussicht. Derartige Zwischenfälle verdeutlichen jedoch die Anfälligkeit der Lieferketten in Krisenregionen.
Auf klinischer Ebene birgt Kerendia zudem bekannte Nebenwirkungen: In der Zulassungsstudie traten Hyperkaliämien bei 17 Prozent der Behandelten auf, verglichen mit 13,3 Prozent unter Placebo.
Zulassungsentscheidungen und Konferenzen weisen den Weg
Für die weitere Kursentwicklung ist nun das Zusammenspiel aus operativen Nachrichten und juristischer Risikowahrnehmung maßgeblich. Solange der Kurs die Marke des 200-Tage-Durchschnitts von 43,24 Euro verteidigen kann, bleibt eine Stabilisierung im Bereich des Möglichen. Kippt die Stimmung hingegen durch neue Rückschläge in den US-Gerichtssälen weiter ab, droht ein erneuter Test tieferer Bewertungsniveaus.
Der nächste konkrete Katalysator für die Pharmasparte liegt in den detaillierten Studiendaten, die bis zum 12. Oktober auf der Tagung in Phoenix vorgestellt werden. Anleger sollten zudem die kommenden Schritte der FDA im Prüfungsverfahren für Kerendia verfolgen. Entscheidend für eine nachhaltige Neubewertung wird letztlich sein, ob die Wachstumsbeiträge neuer Medikamente das Tempo der Altlastenbewältigung übertreffen können.
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