Zweiter Anlauf, diesmal mit besseren Karten: Bayers Hoffnungsträger Asundexian kommt einem europäischen Zulassungsdurchbruch näher. Die Europäische Arzneimittelagentur hat die Einreichung als vollständig bestätigt und das zentrale Bewertungsverfahren eingeleitet.
Ein Medikament mit bewegter Geschichte
Asundexian ist ein Faktor-XIa-Hemmer — ein Gerinnungshemmer mit einem im Vergleich zu bestehenden Therapeutika günstigeren Blutungsrisikoprofil. Der Weg dahin war nicht geradlinig. 2023 scheiterte das Mittel in einer Studie bei Patienten mit Vorhofflimmern. In der Sekundärprävention ischämischer Schlaganfälle zeigte es sich dann jedoch als besonders wirksam — bei gleichzeitig geringem Blutungsrisiko, was in diesem Indikationsgebiet einen wesentlichen Vorteil darstellt.
Der Markt ist kein Nischenmarkt. Schlaganfälle gehören zu den zweithäufigsten Todesursachen in Europa, was das kommerzielle Potenzial eines effektiven Präventionsmittels erheblich macht. Kein Wunder, dass Bayer auf diesen Kandidaten große Hoffnungen setzt.
Rückenwind aus USA und China
Europa ist nicht der einzige Schauplatz. Die US-Arzneimittelbehörde FDA und die chinesische Zulassungsbehörde haben dem Leverkusener Konzern bereits beschleunigte Zulassungsverfahren eingeräumt — ein Signal, das Regulierer in der Substanz überzeugt sehen.
Für Bayer wäre ein erfolgreicher Markteinritt mit Asundexian strategisch bedeutsam. Der Konzern sucht händeringend nach umsatzstarken Produkten, um die Belastungen aus der Glyphosat-Litigation und den schwieriger gewordenen Agrarchemie-Märkten auszugleichen. Ein Blockbuster im Pharma-Portfolio käme zur richtigen Zeit.
Das EMA-Verfahren läuft nun an — eine abschließende Entscheidung ist realistischerweise in zwölf bis achtzehn Monaten zu erwarten. Die parallelen Verfahren in den USA und China dürften früher Klarheit bringen und könnten das Momentum für den europäischen Prozess mitbestimmen.
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