Die Axsome-Aktie schoss am Mittwoch um 6,2% nach oben und markierte bei 166,02 Dollar ein neues Allzeithoch. Der Grund: Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem Medikament AXS-05 zur Behandlung von Alzheimer-Agitation den Priority Review Status verliehen. Diese beschleunigte Prüfung verkürzt die übliche Frist von zehn auf sechs Monate – ein klares Signal, dass die Behörde hier erhebliches Potenzial sieht.
Die FDA setzte den 30. April 2026 als Entscheidungstermin fest. Für Anleger bedeutet das: In gut einem Jahr könnte Axsome Zugang zu einem riesigen Markt erhalten. Bis zu 76% aller Alzheimer-Patienten leiden unter Agitationszuständen, doch zugelassene Behandlungen sind rar. Morgan Stanley sieht US-Spitzenumsätze von etwa 3 Milliarden Dollar bis 2038 – sollte die Zulassung erteilt werden.
Analysten drehen auf
Morgan Stanley bekräftigte nach der FDA-Entscheidung sein Overweight-Rating und das Kursziel von 196 Dollar. Die Investmentbank sieht in der FDA-Akzeptanz die Beseitigung eines „großen Überhangs“ für die Aktie. Auch TD Cowen und Truist Securities bleiben optimistisch mit Kurszielen von 190 beziehungsweise 200 Dollar.
Die Zahlen untermauern den Optimismus: Mit einer Bruttomarge von 91,86% und einem Umsatzwachstum von 65,83% liefert das Unternehmen beeindruckende Kennzahlen. Der Aktienkurs hat sich binnen Jahresfrist um 75,85% verteuert – die Marktkapitalisierung liegt mittlerweile bei knapp 9 Milliarden Dollar.
Doppelschlag in der Pipeline
Doch AXS-05 ist nicht alles. Axsome erhielt parallel positive Rückmeldung der FDA für AXS-12, ein Medikament gegen Narkolepsie. Die Behörde bestätigte, dass das Datenpaket für eine NDA-Einreichung ausreicht. Axsome plant, den Antrag im Januar 2026 einzureichen. AXS-12 hat bereits den Orphan Drug Status – bei Zulassung winken sieben Jahre Marktexklusivität.
CEO Herriot Tabuteau betonte die Bedeutung: „Bis zu 76% der Menschen mit Alzheimer erleben Agitation. Das stellt einen erheblichen unerfüllten medizinischen Bedarf dar, und derzeit gibt es einen Mangel an zugelassenen Behandlungen.“
Die sNDA-Einreichung stützt sich auf Daten aus vier randomisierten Phase-3-Studien sowie einer Langzeitsicherheitsstudie. Die FDA hatte AXS-05 bereits im Juni 2020 den Breakthrough Therapy Status verliehen – ein weiterer Hinweis auf das therapeutische Potenzial.
Parallel läuft das Geschäft mit Auvelity, dem bereits vermarkteten Produkt von Axsome, robust. Morgan Stanley rechnet mit weiteren Kursimpulsen durch kontinuierlich starke Quartalsumsätze. Der Konsens unter Analysten lautet „Strong Buy“ – mit einem Höchstkursziel von 223 Dollar.
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