Antengene konnte zuletzt bedeutende Fortschritte in seiner klinischen Pipeline und bei regulatorischen Zulassungen verzeichnen. Im Zentrum stehen die IND-Zulassung für eine neue Kombinationsstudie des Hoffnungsträgers ATG-022 in China sowie die Indikationserweiterung für das Medikament XPOVIO® in Hongkong. Diese Entwicklungen stärken die Position des Unternehmens im wettbewerbsintensiven Onkologie-Markt.
Die wichtigsten Fakten im Überblick:
- ATG-022: Erhalt der Breakthrough Therapy Designation (BTD) und IND-Zulassung für Phase-Ib/II-Studie in China.
- XPOVIO®: Zulassung für zwei zusätzliche Indikationen (Multiples Myelom und DLBCL) in Hongkong.
- Starke Studiendaten: ATG-022 zeigte in Vorstudien eine objektive Ansprechrate (ORR) von 40 % bei spezifischen Patientengruppen.
- Kombinationstherapie: Neue Studie untersucht ATG-022 zusammen mit dem Blockbuster-Medikament Keytruda®.
Beschleunigter Weg für ATG-022
Ein zentraler Treiber für die zukünftige Entwicklung ist der Wirkstoff ATG-022. Die chinesische Gesundheitsbehörde NMPA erteilte Ende letzten Jahres die Genehmigung für die Phase-Ib/II-Studie CLINCH-2. In dieser Untersuchung wird das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat in Kombination mit der Immuntherapie Keytruda® bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom getestet.
Bereits im August erhielt ATG-022 den Status als „Breakthrough Therapy“. Kann der Wirkstoff die hohen Erwartungen aus den Vorstudien auch in der großflächigen Kombinationstherapie bestätigen? Die Basis dafür ist solide: In der vorangegangenen Phase-I/II-Studie erreichte das Mittel bei Patienten mit moderater bis hoher CLDN18.2-Expression eine Krankheitskontrollrate von beachtlichen 90 %.
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Markterweiterung für XPOVIO® in Hongkong
Parallel zur klinischen Entwicklung macht Antengene bei der Kommerzialisierung Boden gut. In Hongkong wurden zwei ergänzende Zulassungsanträge für XPOVIO® (Selinexor) genehmigt. Damit erweitert sich das Einsatzgebiet des oralen XPO1-Inhibitors erheblich.
Das Medikament ist dort nun für die Behandlung des multiplen Myeloms in einer Kombinationstherapie sowie als Monotherapie für Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) zugelassen. Für das Unternehmen bedeuten diese regulatorischen Siege eine breitere Marktabdeckung und potenziell steigende Einnahmen in der Region.
Die Kombination aus beschleunigten Zulassungsverfahren für die Pipeline und der kommerziellen Ausweitung bestehender Produkte definiert die aktuelle Phase für Antengene. Nach den regulatorischen Erfolgen liegt das Augenmerk der Marktteilnehmer nun auf der Umsetzung der CLINCH-2-Studie und den ersten klinischen Daten aus der Kombination mit Pembrolizumab.
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