Anavex hat offiziell eine Neubewertung seines Zulassungsantrags für Blarcamesine bei der EMA beantragt – ein klarer Schritt, um die kürzliche negative Empfehlung des CHMP anzufechten. Das Unternehmen setzt auf ein neues Prüferteam und externe Experten, um die Bewertung der Daten neu zu gewichten. Kann dieser formale Weg die Entscheidung tatsächlich noch umkehren?
Die Re-Examination im Detail
Am 18. Dezember 2025 reichte Anavex den formellen Antrag auf Re-Examination ein, nachdem der CHMP am 12. Dezember eine negative Empfehlung ausgesprochen hatte. Mit dem Antrag wird die Bewertung an ein komplett neues Team übergeben: ein neuer Rapporteur und Co‑Rapporteur sollen die Unterlagen unabhängig prüfen. Zusätzlich bat Anavex um die Einbindung einer Scientific Advisory Group (SAG), um unabhängige Expertenmeinungen in die Neubewertung einfließen zu lassen.
Dieser Verfahrensweg bietet eine echte zweite Chance, weil neue Prüfer Aspekte anders gewichten können. Allerdings ist die Erfolgsquote solcher Re‑Examinations gemischt: Um eine negative CHMP‑Empfehlung zu kippen, muss das Unternehmen die neuen Rapporteurs davon überzeugen, dass der Nutzen von Blarcamesine die Risiken klar überwiegt. Eine Genehmigung ist daher weiter nicht garantiert.
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Finanzlage, Marktreaktion und Ausblick
Kurzfristig bleibt die Aktie anfällig für Schwankungen. Der Schlusskurs am Freitag lag bei 3,12 €, damit steht die Aktie seit Jahresanfang rund 74% im Minus und etwa 76% unter dem 52‑Wochen‑Hoch. Technisch notiert das Papier deutlich unter seinen gleitenden Durchschnitten, was die Vertrauenskrise nach der Ablehnung widerspiegelt.
Wichtig für die Fortsetzung des Verfahrens ist die Liquidität: Anavex weist zum Ende des dritten Quartals 2025 eine Barreserve von 102,6 Mio. US‑Dollar aus und schätzt, dass diese Mittel für mehr als drei Jahre ausreichen. Das verschafft dem Unternehmen Zeit, seine Argumente für die Re‑Examination auszuarbeiten.
Konkret wird die Angelegenheit einige Monate dauern. Ein naher Termin mit Signalwirkung ist die Präsentation auf der J.P. Morgan Healthcare Conference am 14. Januar 2026, bei der das Management voraussichtlich detaillierter darlegen will, welche zusätzlichen Argumente und Daten den neuen Rapporteurs vorgelegt werden sollen. Gelingt es Anavex, die wissenschaftlichen Einwände der CHMP zu entkräften und die SAG überzeugt sich zugunsten der Nutzen‑Risiko‑Bilanz äußert, wäre eine positive Wende möglich. Bleiben diese Schritte erfolglos, bleibt die negative Empfehlung wirksam und die Aktie könnte weiter unter Druck geraten.
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