Altimmune erhielt heute von der US‑Arzneimittelbehörde FDA die Breakthrough Therapy Designation (BTD) für Pemvidutide in der Behandlung von MASH. Die Aktie stieg daraufhin im regulären Handel um rund 14% auf etwa 4,00 US‑Dollar. Beschleunigt das den Weg zur Zulassung?
- FDA erteilt BTD gestützt auf 24‑Woche‑Daten aus der IMPACT Phase‑2b.
- Phase‑3‑Plan: 52‑Wochen‑Studie mit Biopsie‑Primärendpunkt und mehreren Dosisstufen.
- Technisch: Ausbruch über 3,80 USD auf erhöhtem Volumen, neues Unterstützungsniveau.
Regulatorischer Meilenstein und Basis der Entscheidung
Die FDA begründete die BTD vor allem mit den 24‑Woche‑Ergebnissen der IMPACT Phase‑2b. Dort zeigte Pemvidutide eine statistisch signifikante MASH‑Auflösung ohne Verschlechterung der Fibrose. Ergänzend meldete Altimmune frühe, deutliche Verbesserungen bei Leberfett und nicht‑invasiven Entzündungsmarkern.
Altimmune bestätigte außerdem die Übereinkunft mit der FDA zu den Parametern der registrierenden Phase‑3‑Studie. Die geplante 52‑Wochen‑Studie nutzt einen Biopsie‑basierten Primärendpunkt, mehrere Dosisstufen und das digitale Pathologie‑Tool „AIM‑MASH AI Assist“ zur hochauflösenden Quantifizierung der Fibrose‑Reduktion.
Datenlage, Strategie und Führung
Ende Dezember hatte Altimmune 48‑Wochen‑Topline‑Daten präsentiert. Diese zeigten bei der 1,8‑mg‑Dosis einen mittleren Gewichtsverlust von 7,5% sowie anhaltende Verbesserungen bei fibro‑inflammatorischen Parametern (ELF und LSM). Das Unternehmen positioniert Pemvidutide als Alternative zu reinen GLP‑1‑Therapien durch die zusätzliche Glucagon‑Wirkung, die gezielter auf den Leberfettstoffwechsel abzielt.
Der heutige Meilenstein ist der erste größere strategische Schritt unter CEO Jerry Durso, der das Amt zum Jahresbeginn übernommen hat. Durso betonte, dass der Breakthrough‑Status das differenzierte klinische Profil von Pemvidutide bestätige.
Ausblick
Mit der BTD kann Altimmune häufiger mit der FDA kommunizieren und ein beschleunigtes Prüfverfahren in Anspruch nehmen. Das Unternehmen plant, das Phase‑3‑Programm noch im laufenden Jahr zu starten und will in den kommenden Monaten wissenschaftliche Beratung bei europäischen Behörden einholen, um die globale Entwicklungsstrategie zu harmonisieren.
Aus technischer Sicht hat der Kursausbruch über 3,80 USD auf erhöhtem Volumen eine mehrmonatige Widerstandszone überwunden und dieses Niveau als kurzfristige Unterstützung etabliert. Ergänzend erwartet der Markt später im Jahr die formelle Veröffentlichung der RECLAIM Phase‑2‑Ergebnisse zur Alkoholgebrauchsstörung.
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