Aldeyra Therapeutics meldet entscheidende Fortschritte für seine beiden vielversprechenden Wirkstoffkandidaten ADX-2191 und reproxalap. Die jüngsten regulatorischen Meilensteine könnten das Biotech-Unternehmen in eine transformative Phase führen.
EMA erteilt Orphan Designation für Krebsmedikament
Am Donnerstag erteilte die europäische Arzneimittel-Agentur EMA den Orphan-Status für ADX-2191 zur Behandlung von primären großzelligen B-Zell-Lymphomen immunprivilegierter Stellen, einschließlich des primären vitreoretinalen Lymphoms (PVRL). Diese seltene und aggressive Krebsart betrifft jährlich nur etwa 100 bis 200 Menschen in der EU – bisher ohne zugelassene Therapie.
Die Orphan-Auszeichnung bringt Aldeyra erhebliche Vorteile:
– Geringere regulatorische Gebühren
– Klinische Protokollunterstützung
– Forschungsfördergelder
– Bis zu 10 Jahre Marktexklusivität in der EU nach Zulassung
FDA beschleunigt Prüfverfahren
Bereits am 19. August hatte die US-Zulassungsbehörde FDA den Fast-Track-Status für ADX-2191 bei Retinitis pigmentosa vergeben. Noch bedeutsamer: Die FDA stimmte bereits im Juni einem Special Protocol Assessment (SPA) für PVRL zu.
Dieses SPA-Abkommen legt einen klaren Weg für die Neuzulassung fest: Eine einzige klinische Studie mit bis zu 20 Patienten soll den Abbau von Krebszellen nach 30 Tagen Therapie untersuchen. Der Start der Studie ist für das zweite Halbjahr 2025 geplant, Ergebnisse werden für 2026 erwartet.
ADX-2191 ist eine neuartige, glaskörperverträgliche Formulierung von Methotrexat, die speziell für intraokulare Injektionen entwickelt wurde und ein reduziertes Injektionsvolumen verspricht.
Reproxalap nähert sich FDA-Entscheidung
Parallel treibt Aldeyra seinen Trockene-Augen-Kandidaten reproxalap voran. Nach positiven Phase-3-Ergebnissen im Mai 2025, die den primären Endpunkt der Reduzierung von Augenbeschwerden erreichten, reichte das Unternehmen im Juni die Neuzulassung bei der FDA ein.
Die Behörde akzeptierte die Unterlagen im Juli und setzte als Entscheidungstermin den 16. Dezember 2025 fest. Dieser Fortschritt folgt auf einen Rückschlag im April 2025, als die FDA methodische Bedenken zu einer früheren Studie äußerte.
Kann Aldeyra mit diesen beiden Kandidaten gleichzeitig den Markt erobern? Die kommenden Monate werden entscheidend sein für den weiteren Kurs des Biotech-Unternehmens.
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