Aardvark Therapeutics hat am 23. Oktober explorative Ergebnisse der vorzeitig beendeten Phase-3-Studie HERO und ihrer offenen Verlängerungsstudie veröffentlicht. Von den geplanten 90 Teilnehmern wurden lediglich 67 randomisiert. Nach Unternehmensangaben erlauben die Wirksamkeitsdaten deshalb keine abschließenden Schlussfolgerungen.
Die Aktie fällt heute um 7,3%. Damit setzt sich die schwache Kursentwicklung fort: Über sieben Tage beträgt der Rückgang 65%.
Begrenzte Aussagekraft der Wirksamkeitsdaten
Während der Behandlung mit ARD-101 zeigten die HQ-CT-Werte laut Aardvark eine moderate Verringerung. Nach dem Absetzen der Behandlung kehrten die Werte wieder annähernd zum Ausgangsniveau zurück. Sämtliche Ergebnisse zur Wirksamkeit haben wegen der vorzeitigen Beendigung und der geringeren Teilnehmerzahl explorativen Charakter.
Die Fachpublikation Applied Clinical Trials berichtete ebenfalls über die Ergebnisse und verwies darauf, dass die abgebrochene Studie statistisch nicht auf einen Wirksamkeitsnachweis ausgelegt war.
Neues Studiendesign soll mit FDA abgestimmt werden
Aardvark teilte am 23. Oktober außerdem mit, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA die klinische Sperre für ARD-101 aufgehoben habe. Der Wirkstoff wird gegen Hyperphagie beim Prader-Willi-Syndrom entwickelt. Der Sperre waren eine freiwillige Unterbrechung und zusätzliche Untersuchungen zur Herzsicherheit vorausgegangen.
Nach Unternehmensangaben wurden in einer EKG-Studie keine kardialen Ereignisse beobachtet. Untersucht wurden Dosierungen von 200 mg und 400 mg, jeweils zweimal täglich.
Aardvark plant, Rückmeldungen der FDA zu einem neuen Phase-3-Studiendesign einzuholen und die weitere Entwicklung nach zusätzlichen Gesprächen mit der Behörde wieder aufzunehmen. Mit einer Wiederaufnahme der klinischen Aktivitäten beim Prader-Willi-Syndrom rechnet das Unternehmen im Jahr 2027.
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